메지온 NDA 재접수언제?

결론

- 보유자의 영역이라고 판단.

- NDA재접수후 FDA승인시 주가 릴레이팅기대.

메지온이 임상중인 PDE-5 저해제 계열의 폰탄수술 치료제 유데나필은 과거 희귀의약품(Orphan Drug)에 지정된 바 있으며, 패스트트랙(Fast Track)에 지정된바 있다.

메지온의 시가총액은 1조 6천억원 수준이며 상장주식수는 8,892,706주이다. 최대주주의 지분은 20Y3Q기준 박동현외 특수관계인이 22.45%를 보유하고 있다. 박동현대표이사는 99년~02년 동아제약 사외이사로 재직했으며 02년부터 메지온의 대표이사를 맡고있다. 13년 동아팜텍에서 메지온으로 상호를 변경했다.

임상시험의 TIMELINE에 관련된 주요 이벤트를 나열하면 아래와 같다.

2016.10월 미국 폰탄수술환자 치료제 임상 3상 시험(Pivotal)개시.
-임상시험 제목 : 폰탄 수술 후 관련 질환을 지닌 피험자들의 운동능력개선 (Fontan Udenafil Exercise Longitudinal Assessment Trail) (FUEL)

2017.01월 FUEL OLE(Open Label Extension) Study 첫번째 환자를 등록.
-유데나필 투여 후 장기간 안전성(Safety)을 테스트하기 위한 임상 3상 시험

2018.02월 FALD(Fontan Associated Liver Disease) Study 첫번째 환자를 등록.
-FUEL OLE study 내 100명에 대해 유데나필 투여 후 간질환에 개선 효과가 있는지를 확인하기 위한 실험(Liver Stiffness)

2019.10월 FUEL Study 임상 3상 Topline Data AHA(American Heart Association)학회 결과 발표.
-Scientific Session (Challenges in Heart Failure Management)

2020.06월 미국 FDA에 단심실증 환자 치료제(SVHD) 신약허가 신청 (New Drug Application,NDA)

메지온의 경우 보고서가 여럿있는데 그중 한화투자증권의 애널리스트의 의견을 살펴보면

최종승인일을 ‘21년 6~7월로 예상했고 20년 9월 22일 메지온 홈페이지에서 타입A미팅없이 NDA제출을 준비한다는 내용을 언급한 상황이다.

한국발 신약탄생의 길은 멀고도 험하지만 아무쪼록 폰탄치료제가 상용화되길 기대한다.

1. 메지온 NDA 재접수 정정공시가 나왔다.

https://kind.krx.co.kr/common/disclsviewer.do?method=search&acptno=20201211000770

메지온의 유데나필(Udenafil) 신약허가신청(NDA) 정정공시가 나왔는데, 명시했던 기간은 지우고 재접수(Re-submission) 시 공시 예정이라고 한다. 폰탄 치료제 개발일정에 딱딱 맞춰서 진행하면 좋겠지만 항상 변수가 도사리고 있다.

2. 아스트라제네카, 미국 제약사 알렉시온 42조원에 인수했다는 소식이다.

작년에는 로슈가 스파크 테라퓨틱스가 인수했다. Spark Therapeutics는 시총2b 수준인데, 이번 딜은5b달러에 성사되었다. 현재 코로나백신으로 주목받고 있는 아스트라제네카는 미국 제약사 알렉시온 42조원에 인수했다는 소식을 전했다.. 글로벌제약사의 영업력과 네트워크는 스파크테라퓨틱스와 알렉시온의 시장점유율을 높이는데 쓰일것이다.

이처럼 대형제약사들은 성장을 위해서 회사를 인수하며 시간과 인력을 돈으로 사게 된다.

메지온의 시가총액은 1조 6천억원 수준인데 글로벌 제약사들은 자신들의 역량과 함께 이약이 승인받을수 있을지 그리고 투자금 인풋대비 아웃풋이 좋은지 먼저 판단하게 된다.