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에이치엘비, 리보세라닙 병용요법 FDA 임상 1b/2상시험 승인 에이치엘비는 자회사인 LSK바이오파마(이하 LSKB)가 개발중인 리보세라닙이 일본 타이호약품공업의 론서프와의 병용요법으로 하는 전이성 대장암에 대한 임상 후기1상·2상 시험이 미국 식품의약국(FDA)로부터 최종 승인되었다고 26일 밝혔다. 임상 후기 1상 시험은 리보세라닙과 론서프 병용요법의 최적용량 결정, 임상 2상 시험은 약 100명의 환자를 대상으로 리보세라닙+론서프병용요법군, 리보세라닙 단독요법군 및 론서프 단독요법군으로 나누어 진행된다. 회사관계자는 “임상 후기1상·2상 시험을 빠른 시간 내에 마무리하고, 약효가 검증되면 글로벌 임상 3상으로 확장할 계획“이라고 말했다. 리보세라닙(중국, 아파티닙)은 2018년 국제 과학기술논문인용색인(SCI)급 학술지인 ‘클리니컬 콜로렉탈 캔서’와 네이처 자매.. 2019. 8. 27.
JW중외제약 "레오파마, 美 FDA에 아토피 피부염 치료제 'JW1601' IND 신청" JW중외제약 수행 한국인 대상 단회투여 임상 1상 시험 완료 "미충족 수요 높은 아토피 피부염, 경구제 개발로 삶의 질 ↑" JW중외제약은 레오파마가 아토피 피부염 치료제 'JW1601(레오파마 프로젝트명 LP0190)'의 약동학 분석을 위한 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 27일 밝혔다. JW1601은 히스타민(histamine) H4 수용체에 선택적으로 작용해 가려움증과 염증을 동시에 억제하는 이중 작용기전을 갖고 있다. 경구제로 개발하고 있기 때문에 환자의 복용 편의성도 획기적으로 개선할 수 있는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 이번 IND 제출은 지난해 8월 JW중외제약이 레오파마에 기술 수출한 JW1601의 개발에 대한 양사의 지속적인 협력을 기반.. 2019. 8. 27.
미국 FDA, 의약품 검토 증진위해 블록체인 활용 블록체인 기술 적용하는 정부 기구 증가해 [블록체인투데이 안혜정 기자] 미국 FDA가 의약품 검토 및 리콜 시스템을 증진하기 위해 블록체인을 사용할 전망이라고 FDA의 수석 부국장 에이미 에버네시(Amy Abernethy)가 보건 및 IT 포럼에서 소식을 전했다. 에버네시 부국장은 FDA가 보건 서비스 제공업체, 의약품 제조업체 그리고 규제 당국이 소통하는 방법을 근대화 하는 방편을 모색하고 있다고 언급했다. 에버네시 부국장은 FDA가 인공지능(AI), API 그리고 블록체인 등의 사용을 시작할 계획이라고 언급했다. 증진된 상호운영성은 새로운 의약품의 검토 과정에 많은 영향을 줄 것으로 기대된다. 에버네시 부국장은 “FDA가 기술적 기반을 가져서 기술을 잘 적용할 수 있기를 바란다. FDA는 효율화를 도.. 2019. 8. 27.
1회 투입비용 25억원 유전자 치료제 '졸겐스마' 고가논란 미국 식품의약국(FDA)이 올해 2분기 8개의 신약을 승인했다. 이베니티, 발버사, 스카이리지, 졸겐스마, 빈다켈, 피크레이, 폴리비, 바이리시 등이다. 6개의 신약을 승인했던 1분기보다 2개 더 늘어났다. 하지만 역대 최다인 59개의 신약 승인을 기록했던 지난해와 비교했을 때 상당히 더딘 행보를 보이고 있다. 관련 업계는 올해 신약 승인 감소의 원인으로 FDA 셧다운, 수장 교체 등이 영향을 미쳤을 것으로 분석했다. 전체적인 신약 승인 횟수는 감소했지만 시장에 나온 신약들의 인기와 화제성만큼은 작년 못지않았다. 1회 투여에 우리 돈 25억원의 비용이 드는 유전자 치료제 '졸겐스마'는 고가 논란에도 희귀소아질환에 대한 의약품 개발을 장려하는 분위기 속에 당당히 FDA 승인을 받았다. 또 애브비가 새롭게 .. 2019. 8. 27.
셀트리온 ‘인플렉트라’ 미국내 월별처방액 ‘신기록’ http://m.newsmp.com/articleView.html?idxno=194878&menu=1 2019. 8. 24.
2019년 상반기 울산 수출입 동향 □ 수 출 : 전년 동기 대비 6.5% 증가한 353억 달러 ㅇ 울산의 상반기 수출은 전년 동기 대비 6.5% 증가한 353억 달러를 기록, 전국 17개 광역지자체 중 최대 수출증가율을 기록 - 다만, 작년 하반기 수출액과 비교해서는 소폭(4.6%) 감소 * 반기별 수출액 : (`17. 상반기) 341.3억 달러 → (`17. 하반기) 325.7억 달러 → (`18. 상반기) 331.3억 달러 → (`18. 하반기) 370억 달러 - 국제유가 하락 등에 따른 석유제품 및 석유화학제품의 수출 부진에도 불구하고 자동차와 선박이 상반기 수출 증가를 견인함 ㅇ 5대 주력 수출품목 중 자동차, 선박 수출은 증가한 반면, 석유제품, 석유화학제품 및 자동차부품 수출은 감소 - 석유제품(-3.6%), 석유화학(-0.5.. 2019. 8. 23.
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