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​휴온스, 미래 먹거리 ‘바이오시밀러’ 진출 ​휴온스, 미래 먹거리 ‘바이오시밀러’ 진출 2019. 9. 2.
SK바이오팜, 전 FDA 안해영부국장등 사외이사 3인 선임 SK바이오팜, 전 FDA 안해영부국장등 사외이사 3인 선임 2019. 9. 2.
글로벌 임상 3상 줄줄이 대기...반전 기대된다 글로벌 임상 3상 줄줄이 대기...반전 기대된다 2019. 9. 2.
제약·바이오 주간 핫이슈 및 금주 일정 (8월 5주차) 제약·바이오 주간 핫이슈 및 금주 일정 (8월 5주차) 2019. 9. 2.
코오롱티슈진, FDA 임상재개 위한 보고서 제출 코오롱티슈진이 미국 식품의약국(FDA)에 골관절염 유전자치료제 `인보사`의 임상 재개를 위한 소명 보고서를 제출했다고 27일 밝혔다. 코오롱티슈진이 전날 한국거래소로부터 상장폐지 결정을 통보받은지 하루만에 나온 대응이다. 코오롱티슈진은 이날 홈페이지에 올린 짧은 글을 통해 "(FDA에 제출한 응답자료에는) 세포 특성에 대한 확인시험 결과와 최종 제품에 대한 시험 및 품질 관리시스템 향상 등 시정조치 계획과 제품의 안전성을 평가한 자료가 포함됐다"고 설명했다. 코오롱측은 또 "미국 FDA는 개발사인 당사가 제출한 자료에 대해 통상적으로 30일의 검토 기간을 갖는다"며 "향후 미국 FDA 결정 또는 회신에 따라 주주 여러분의 투자 판단에 영향을 미칠 사항이 발생하는 경우 지체없이 알려드리겠다"고 전했다.앞서.. 2019. 8. 27.
삼천당제약 “임상시험 위한 FDA 사전회의 성공적” FDA 지적사항 無…임상1상 없이 임상3상으로 진행 가능 삼천당제약 (28,950원 350 1.2%)은 미국 식품의약국(FDA)과 황반변성치료제 아일리아 바이오시밀러(이하 SCD411)에 대한 임상계획 신청 전 회의(Pre-IND미팅)를 성공적으로 마쳤다고 27일 밝혔다. 이번 회의에는 경영진을 비롯한 핵심연구진, 최근 계약한 글로벌 CRO(임상시험수탁기관)업체 및 파트너사들이 참가했다. FDA는 SCD411에 대한 품질동등성 시험결과 및 전임상 시험결과, 임상디자인에 대한 전반적인 내용을 검토한 결과 임상시험 신청 진행에 문제가 없었다고 삼천당제약에 알렸다. 삼천당제약은 유럽의약품청(EMA), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 마찬가지로 임상1상 없이 임상3상으로 바로 진행 가능하다는 의견도 받았.. 2019. 8. 27.
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