미국 바이오제약회사 아델릭스(Ardelyx)가 고인산혈증 치료제 테나파노(Tenapanor)의 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과가 나왔다고 밝혔다.
아델릭스는 이전에 인산염 결합제만으로는 고인산혈증이 조절되지 않은 투석 중인 만성 신장질환 환자를 대상으로 테나파노와 인산염 결합제 병용요법이 평가된 AMPLIFY 임상 3상 시험 결과를 3일(현지시간) 발표했다.
테나파노는 동종계열 최초의 소분자, 비-결합제, 인산염 흡수 억제제로 NHE3(sodium hydrogen exchanger 3)을 표적으로 삼고 상피세포 접합을 강화하면서 인산염 흡수를 감소시키는 기전을 갖고 있다.
AMPLIFY에서는 1차 평가변수와 모든 핵심 2차 평가변수가 충족된 것으로 나타났다. 테나파노와 인산염 결합제 병용요법으로 치료를 받은 환자군은 4주의 치료기간이 끝날 때 혈청 인 수치가 위약과 인산염 결합제를 투여받은 환자군에 비해 유의하게 감소한 것으로 나타났다.
치료기간 동안 혈청 인 수치가 5.5mg/dL 미만에 도달한 환자 비율은 테나파노 치료군이 49.1%, 위약군이 23.5%로 집계됐다. 아델릭스에 의하면 혈청 인 수치가 5.5mg/dL 이상인 경우 사망 위험이 높아진다.
또한 테나파노 치료군은 FGF23 수치가 위약군에 비해 22~24%가량 감소했다. FGF23 단백질은 인산염 및 비타민 D 대사를 담당하고 주요 심혈관사건 위험과 연관이 있다고 한다.
테나파노의 내약성은 우수한 것으로 확인됐다. 이상반응으로 인한 치료 중단율은 테나파노 치료군이 4.3%, 위약군이 2.5%였다. 테나파노 치료군에서 더 많이 보고된 이상반응은 설사였는데 대개 4일 이후 해소됐으며 심각한 이상반응은 보고되지 않았다.
아델릭스의 마이크 라브 최고경영자는 “고인산혈증 관리는 오랫동안 환자와 임상의에게 엄청난 과제였다”며 “테나파노를 통해 마침내 환자들이 치료 목표를 달성할 수 있을 것”이라고 강조했다.
이어 “올해 4분기에 두 번째 임상 3상 단독요법 연구인 PHREEDOM의 결과를 발표하는 것이 기대된다”고 덧붙였다.
아델릭스는 미국에서 테나파노를 고인산혈증 치료를 위한 단독요법 및 병용요법으로 승인 신청할 계획이다. 앞서 아델릭스는 테나파노를 변비우세형 과민성 장증후군(IBS-C) 치료제로 평가하는 임상 3상 시험을 완료하고 미국 식품의약국(FDA)에 신약승인신청을 제출한 바 있다. FDA는 이달 안에 승인 여부를 결정할 예정이다.
현재 아델릭스는 일본에서 쿄와기린, 중국에서 푸싱제약, 캐나다에선 나이트 테라퓨틱스와 제휴를 맺고 있다.