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중재원 '헬릭스미스, 이연제약에 'VM202' 기술 제공해야'
중재원 '헬릭스미스, 이연제약에 'VM202' 기술 제공해야'환자를 가장 먼저 생각하는 건강전문지
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[현대건강신문=여혜숙 기자] 대한상사중재원이 헬릭스미스의 계약 의무 불이행을 지적하고, 이연제약의 권리를 재확인해주면서 2018년 5월부터 시작된 중재절차는 마무리 되었다.
이연제약은 지난 12일 대한상사중재원으로부터 양사의 계약에 따라 헬릭스미스는 이연제약에게 VM202의 국내 상용화에 필수적이나 제공하지 않았던 기술 자료 모두를 제공하라는 중재판정을 받았다고 밝혔다.
중재절차를 진행한 상사중재원은 “이 계약은 VM202 국내 상용화라는 공동의 목표를 달성하기 위하여 상당 기간 동안 계속 서로 협력할 의무가 있는 쌍무적, 계속적 계약으로서, 헬릭스미스는 계약 존속기간 내내 자신이 보유하고 있는 기술중 국내 상용화에 필요한 기술자료를 이연제약에게 제공할 의무가 있다”고 판정을 내렸다.
이연제약은 “이로써 계약에 따라 양사 상호 간에 지속적 협조의 의무가 있다는 점이 확인된 것”이라며 “또한, 헬릭스미스가 이연제약에게 계약에 명시된 기술과 자료를 모두 제공했다는 기존의 주장은 사실이 아니며, 계약 의무 불이행에 대한 책임이 헬릭스미스에 있는 것으로 밝혀진 것”이라고 주장했다.
이번 판정에 따라 헬릭스미스는 이연제약에게 제공하지 않았던 VM202 임상 3상을 위한 기술자료들 일체를 제공해야 한다. 이 의무는 계약기간 내내 유지된다.
이어 중재원은 이연제약이 헬릭스미스에 금원을 지급하면서, 수십회에 걸쳐 작성된 합의서들을 바탕으로 볼 때, VM202 계약은 심혈관적응증에 국한된 계약이 아니라 모든 적응증에 대해 적용된다고 판정했다. 이는 이연제약의 VM202 상용화 기여도가 인정될 뿐만 아니라 신규 적응증인 CMT 등 VM202의 모든 적응증에 대한 이연제약의 권리가 인정된다는 것이다.
즉, 이연제약과의 합의 없이는 헬릭스미스는 어떤 신규적응증에 대해서도 국내 상용화를 진행할 수 없다는 취지이다.
다만 중재원은 특허와 관련하여서는, 비용이나 장비제공 등의 이연제약의 일부 기여가 인정되나 상호서면 합의가 없었기에 계약서 해석상 공동소유로 보기에는 어렵다고 판정했다.
앞서 이연제약은 2004년 4월, 당시 초기 바이오벤처였던 헬릭스미스(당시 바이로메드)와 VM202에 대해서 국내 독점생산•판매권 및 전 세계 원료의 독점 생산권을 포함하는 계약을 체결했다.
이후 이연제약은 계약에 따라 지속적으로 국내외 임상시료 생산비용지원, 연구비용지원, 3자 배정 및 유상증자 참여 등 신약개발을 위한 지원과 투자를 바탕으로 공동개발 형태의 파트너 관계를 이어갔다.
이연제약은 현재 2,400억원 규모로 충주공장을 건설 중이며, 그중 유전자치료제 및 VM202의 상용화 시 대량생산을 위한 바이오 공장 건설에만 800억원 가량을 투입했다.
하지만 돌연 헬릭스미스는 태도를 바꿔서 전임상 연구 및 임상 데이터와 해외 공장에서 이뤄진 DNA 원료 및 완제 생산에 대한 자료 등 VM202의상용화와 품목허가에 필요한 자료(비교동등성 입증을 위한 참고 자료 포함)를 제대로 제공하지 않았고, 기존의 외부 발표나 양사의 공통된 입장을 번복하며 VM202와 관련된 이연제약의 권리가 존재하지 않는 것처럼 주장하였다.
이번 중재 판정으로 이연제약은 VM202 관련된 이연제약의 계약상 권리가 재확인되었으며, 계약불이행책임이 중재 판정을 통해 확인됨에 따라, 헬릭스미스는 도의적인 비난을 피할 수 없게 되었다.
이연제약 유용환 대표는 “이번에 중재판정 결과에서 재확인된 계약상의 권리를 바탕으로 헬릭스미스 측으로부터 품목허가에 필요한 기술 자료 등을 제공받아, 현재 이연제약에서 진행 중인 VM202의 국내 임상 3상을 가속화하고, 꼭 성공하여 환자분들의 건강에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다.”라고 말했다.
이어 “이번 중재판정을 통해 헬릭스미스의 책임이 분명하게 드러난 이상 신속한 계약상의 의무 이행을 촉구한다.”라고 덧붙였다.