'허가조건(임상시험)부관 의약품 허가 및 관리 지침'개정알림

한국바이오의약품협회에서 안내드립니다.

 

식품의약품안전처에서는 항암제 등 생명을 위협하는 희귀한 질환이나 긴박한 상황에 적용되는 3상 임상시험 조건부 허가 품목에 대한 적정 관리를 위하여 '허가조건 부관 의약품 허가 및 관리 지침'을 붙임과 같이 개정하였음을 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다.

 

붙임_허가조건부관의약품허가및관리지침_전문.pdf

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