코오롱티슈진 미국 FDA의 Continue Clinical Hold 공문 수령
인보사케이주의 라이센서인 코오롱티슈진은 2019년 9월 20일(한국 시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 골관절염 세포유전자치료제 인보사(INVOSSA)의 미국 임상3상과 관련하여 Continue Clinical Hold 공문을 수령하였습니다.
코오롱티슈진은 2019년 5월 3일(한국 시간) Clinical Hold 공문에서 요구하고 있는 자료들을 2019년 8월 23일(미국 시간) 미국 FDA에 제출하였습니다.
이번 Continue Clinical Hold 공문은 이에 대한 회신이며, 추가 자료 제출을 요구하는 것입니다.
공문의 주요내용은 아래와 같습니다.
ㆍ미국 FDA의 임상재개 승인까지 임상중지 계속(Continue Clinical hold)
ㆍClinical hold 해제를 위한 요구 사항(Clinical Hold Issues)
- 임상 시험용 의약품의 구성성분에 대한 추가 특성분석
a. HC(제1액)의 연골세포 특성 분석 자료 보완
b. TC(제2액)의 gag, pol 유전자 염기서열 분석 및 방사선 조사 전/후 TC세포에 외피 유전자(env gene)를 각각 도입 후 레트로바이러스 생성 여부 확인
ㆍClinical hold 사유로 특정하지 않은 사항(Non-clinical Hold Issues):
- 가장 좋은 유익성/위해성 제품 프로파일(the most favorable benefit/risk product profile)을 얻으려면 HC로 TC를 재제조하는 것을 권고
- 회사가 2019년 8월 23일 제출한 장기 안전성 평가 계획변경안 대신, 기존 계획대로 모든 이상반응에 대한 장기추적 권고
1) 상기 3. 사실발생(확인)일은 코오롱티슈진이 미국 FDA로부터 공문을 수령한 날짜입니다.(한국시간기준)
2) 코오롱티슈진이 2019년 5월 3일 수령한 Clinical Hold 공문에 기재되어 있던 Clinical Hold 해제를 위한 요구사항 중, 구성성분 변화 발생경위 및 향후 조치사항 등을 포함하는 보고서는 2019년 8월 23일 제출한 응답자료에 포함되었으며, 이에 대해서는 이번 FDA 공문에 별도의 언급이 없는 것으로 확인됩니다.
3) 코오롱티슈진은 미국 FDA가 요청한 자료를 제출하고, 필요 시 대면 미팅 등을 신청하여 미국 FDA와 추가적으로 협의 할 예정입니다.
4) 당사는 향후 본 건 관련하여 추가적인 공시사항이 발생할 경우 지체 없이 공시하겠습니다.
| 2019-05-03 투자판단 관련 주요경영사항('인보사케이주'에 대한 식약처의 제조·판매 금지 및 추가 조사를 위한 자료제출 지시) |
http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20190923900009
코오롱생명과학/투자판단관련주요경영사항/2019.09.23
dart.fss.or.kr