헬릭스미스-VM202-DPN 임상3상 자체 결과

VM202-DPN 임상3상 자체 결과

(1)주요내용:
1. DPN 임상3상 일부 환자에서 위약과 약물 혼용 가능성이 발견되었습니다. 현재의 데이터만으로는 혼용 피험자에 대한 정확한 확인이 불가능하여 별도 조사가 필요한 상황으로 11월에 제출할 최종보고서와 12월로 예상되는 임상3상 종료 미팅에서 이를 상세하게 FDA측에 보고할 예정입니다.

2. 안정성: 임상 피험자 전원에 걸쳐 이상반응 빈도가 매우 낮게 나왔고, 약물과 관련되었다고 판단한 중대한 이상반응(SAE)은 없었습니다. 또한 주사부위 반응도 1건을 제외하고는 모두 경미한 (Grade1) 사례였습니다. 위약과 엔젠시스군 간의 피험약 혼용 가능성과 상관없이 엔젠시스의 안전성이 다시 한번 입증되었습니다.

3. 유효성: 피험약 혼용 가능성으로 플라시보와 엔젠시스의 효과가 크게 왜곡되어 명확한 결론 도출이 불가능하게 되었습니다. 예를 들어 모든 피험자를 분석 대상으로 하는 ITT (Intent-to-treat) 군에서 1차 평가지표인 3개월 통증감소 효과의 차이는 위약과 대비 통계적으로 유의미하지 않게 나왔지만, 오류 가능성이 높은 환자들을 제외한 분석에서는 통계적으로 유의미한 통증 효과가 있었기 때문입니다.

(2)향후계획: 9월 23일(화)에 기업설명회를 실시할 예정입니다.

http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20190923900426

헬릭스미스/투자판단관련주요경영사항/2019.09.23