재즈, 자이렘 후속약물 임상 3상 성공

아일랜드 기반 제약기업 재즈 파마슈티컬스(Jazz Pharmaceuticals)가 수면장애의 일종인 기면증 환자를 위한 새로운 치료제의 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과가 나왔다고 밝혔다.

재즈는 25일(현지시간) 성인 기면증 환자의 탈력발작 및 과도한 주간졸림증(excessive daytime sleepiness)에 대한 치료제 JZP-258의 임상 3상 데이터를 캐나다 벤쿠버에서 열린 세계수면학회(World Sleep Congress)에서 발표했다고 전했다.

이 임상 3상 시험에는 201명의 참가자들이 등록됐으며 134명의 환자들이 무작위배정됐다. 1차 평가변수는 주간 탈력발작 발생횟수 변화였으며, 핵심 2차 평가변수는 엡워스 졸림증 척도(Epworth Sleepiness Scale) 점수 변화였다.

시험 결과 이중눈가림 투여중단 기간 동안 위약군으로 무작위배정된 환자들은 JZP-258 투여군으로 무작위배정된 환자들보다 주간 탈력발작 발생횟수가 유의하게 증가한 것으로 나타났다.

초기 탈력발작 발생률은 예상됐던 대로 연구 돌입 때 이전 치료 경험에 따라 차이를 보였다. 이전에 옥시베이트나트륨(sodium oxybate, 자이렘)만으로 치료를 받았던 참가자들은 개방표지 치료 적정 및 최적화 기간과 안정용량기간 동안 JZP-258 치료로 안정됐다.

옥시베이트나트륨과 항우울제/항탈력발작제로 치료를 받았던 참가자들은 초기 적정 기간 동안 치료에 안정된 결과를 보였으며 안정용량기간 동안 다른 항탈력발작제 용량을 줄이거나 중단했다.

항탈력발작제로 치료받았던 참가자들도 탈력발작이 감소하고 항탈력발작제 용량을 줄이거나 중단했으며, 치료 경험이 없는 참가자들은 연구 기간 동안 지속적으로 탈력발작이 감소했다.

위약군은 평균 ESS 점수가 JZP-258 투여군에 비해 유의하게 증가했으며 악화를 나타내는 기면증 증상 변화가 더 많이 관찰됐다.

JZP-258의 전반적인 안전성 프로파일은 옥시베이트나트륨 임상시험에서 보고된 것과 유사했다. 가장 흔한 이상반응으로는 두통, 구역, 어지럼증이 보고됐다. 치료 관련 중증 이상반응을 경험한 환자는 2명이었다.

이 임상시험의 연구자인 사우스캐롤라이나대학교 의과대학의 리처드 보건 부임상교수는 “이러한 긍정적인 임상 3상 결과를 보게 된 것은 고무적인 일”이라며 “JZP-258은 기면증 환자에게 옥시베이트나트륨 대비 나트륨 함량을 92% 낮춘 중요한 신약이 될 수 있다”고 강조했다.

이어 “이는 기면증이 평생 치료가 필요할 수 있는 만성 질환이며 나트륨 함량이 고혈압, 심혈관질환 같은 동반질환 위험 증가와 연관이 있기 때문에 중요한 부분”이라고 설명했다.

시장분석가들은 재즈가 미국에서 올해 안에 JZP-258의 승인 신청서를 제출할 것이라고 예상하고 있다. JZP-258은 2023년에 특허만료로 제네릭 경쟁에 직면할 예정인 자이렘을 대체할 수 있을 것으로 보인다.

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