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코오롱티슈진, FDA 임상재개 위한 보고서 제출
RichInside
2019. 8. 27. 13:58
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코오롱티슈진이 미국 식품의약국(FDA)에 골관절염 유전자치료제 `인보사`의 임상 재개를 위한 소명 보고서를 제출했다고 27일 밝혔다. 코오롱티슈진이 전날 한국거래소로부터 상장폐지 결정을 통보받은지 하루만에 나온 대응이다.
코오롱티슈진은 이날 홈페이지에 올린 짧은 글을 통해 "(FDA에 제출한 응답자료에는) 세포 특성에 대한 확인시험 결과와 최종 제품에 대한 시험 및 품질 관리시스템 향상 등 시정조치 계획과 제품의 안전성을 평가한 자료가 포함됐다"고 설명했다. 코오롱측은 또 "미국 FDA는 개발사인 당사가 제출한 자료에 대해 통상적으로 30일의 검토 기간을 갖는다"며 "향후 미국 FDA 결정 또는 회신에 따라 주주 여러분의 투자 판단에 영향을 미칠 사항이 발생하는 경우 지체없이 알려드리겠다"고 전했다.앞서 5월초 FDA는 코오롱생명과학측에 임상재개 승인 전까지 임상 중지(Clinical hold) 결정과 함께 그 해제를 위한 자료 제출을 명령했다. 요구 내용은 ▲임상 시험용 의약품의 구성성분에 대한 특성분석 ▲구성성분 변화 발생 경위 ▲향후 조치사항 등이다.
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